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湘雅药学院新药创制取得重大突破,创新药物美氟尼酮获得临床试验许可
2019-09-18 10:26   药物化学系 审核人:

据国家药监局审评中心2019年9月16日公告,中南大学和广州南鑫药业有限公司联合申报的盐酸美氟尼酮片获得临床试验默示许可。

盐酸美氟尼酮是湘雅药学院胡高云教授领衔的重大疾病小分子药物研究组发明的针对新靶点,以糖尿病肾病为适应症的新化学实体。分别获得了中国、美国、欧洲(共12国)、日本、澳大利亚和韩国发明专利授权。2014年通过中南大学科研部将中国市场的独家专利特许授权广州南鑫药业有限公司联合进行开发。在攻克化合物合成工艺的难关后,课题组迅速完成了以糖尿病肾病为适应症的临床前研究。在2018年初国家药监局审评中心召开的临床前研究沟通会上获得了审评专家认可。在补充相关研究后,2019年6月底,正式向国家药监局沈平中心递交了IND(临床研究申请)。

随着国民生活水平的提高,生活方式和生活习惯的改变,糖尿病患者迅速增加,已经成为威胁人民健康的临床重大疾病。糖尿病肾病是糖尿病患者中发病率最高、危害性最大的并发症,约占糖尿病患者的40%。在因各种因素导致的肾衰的透析病人中,糖尿病肾病患者超过三分之一,且是最难治疗的慢性肾病。糖尿病肾病已经成为糖尿病患者的主要死因。目前,尚无有效的糖尿病肾病治疗药物。

以胡高云教授为首的湘雅药学院重大疾病小分子药物研究组长期致力于抗纤维化药物(糖尿病肾病本质是肾脏纤维化)的研发。本次获得临床试验许可的美氟尼酮是该课题组发明的第二个创新药物。第一个创新药物是以肝纤维化为适应症的氟非尼酮,与海药股份联合开发,已经进入临床试验阶段。美氟尼酮项目获得了“十二五”国家重大专项“重大新药创制”课题资助,也分别获得了广东省、广州市重大专项的资质。

美氟尼酮项目获得临床试验许可是湘雅药学院在创新药物领域的又一重大成果,标志着中南大学在创新药物研发领域进入国内高校的第一方阵。

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